FDA paskelbia rekomendacijų dėl literatūros naudojimo vaistų patvirtinimui projektą

analysis-2030265_1920.jpg

JAV maisto ir vaistų administracija paskelbė, kad yra parengtas Rekomendacijų pramonei projektas Nr. 106 „Paskelbtos literatūros naudojimas remiant naujų gyvūnų vaistų patvirtinimus“. Dokumente pateikiamos gairės gyvūnų vaistų rėmėjams dėl konkrečių patvirtinimo proceso sričių, kuriose turima mokslinė literatūra gali būti naudinga patvirtinant naują paraišką gyvūniniams vaistams, sutrumpintai naujai paraiškai naudoti gyvūninius vaistus arba sąlyginai patvirtintą naują gyvūnų vaistų paraišką.

2000 m. buvo paskelbtos originalios rekomendacijos Nr. 106 „Paskelbtos literatūros naudojimas siekiant patvirtinti naujus vaistus gyvūnams“. Nuo pat jo paskelbimo gyvūnų vaistų rėmėjai naudojo literatūrą, kad paremtų įvairius gyvūnų vaistų kūrimo ir patvirtinimo aspektus, įskaitant ankstyvuosius vaistų kūrimo etapus, dozių apibūdinimą, mikrobų maisto saugą, tikslinio gyvūnų saugos įvertinimo planą, galimo neigiamo poveikio numatymą ir svarių veiksmingumo įrodymų. Šiame gairių projekte išplečiamos pradinės gairės Nr. 106, atsižvelgiant į daugybę mokslinės literatūros panaudojimo būdų, kaip patvirtinti naują vaistą gyvūnams.

„Naudojant paskelbtą mokslinę literatūrą, naudojamos turimos žinios ir gali sumažėti gyvūnų, reikalingų patvirtinimui patvirtinti tyrimams, skaičius, o kai kuriais atvejais tai gali būti tvirtas pagrindas daryti išvadas, pagrindžiančias patvirtinimą“, – pažymėjo FDA.

Nors visuomenė bet kuriuo metu gali pateikti pastabas dėl bet kurio FDA rekomendacinio dokumento, agentūra siūlo pastabas dėl rekomendacijų projekto pateikti per 60 dienų, kad būtų užtikrinta, jog ji atsižvelgs į pastabą (-as) prieš pradėdama dirbti su galutine rekomendacinio dokumento versija. ..

Jei norite pateikti komentarus elektroniniu būdu, apsilankykite www.regulations.gov ir paieškos laukelyje įveskite šį dokumento numerį: FDA-2021-D-1155.

Leave a Comment

Your email address will not be published.